Descrizione
Pregnyl 5000 iu hcg è costituito da una polvere liofilizzata per iniezione. Il principio attivo [gonadotropina corionica umana (hCG)] che si ottiene dall'urina delle donne in gravidanza, ha l'attività dell'ormone luteinizzante (LH).
Una fiala contiene 5000 I.U. hCG.
Polvere per soluzione iniettabile. La polvere è una polvere o una torta bianca e secca.
4. Dati clinici
4.1 Indicazioni terapeutiche
Nella femmina
Sterilità dovuta all'assenza di maturazione del follicolo o ovulazione.
In combinazione con FSH o HMG, promozione della superovulazione controllata nei programmi di riproduzione medicalmente assistita.
Nel maschio
Ipogonadismo ipogonadotropo.
Pubertà ritardata associata a insufficiente funzione ipofisaria gonadotrofica. Sterilità in casi selezionati di spermatogenesi carente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nella femmina
Sterilità dovuta all'assenza di maturazione del follicolo o ovulazione.
5.000-10.000 UI di hCG per indurre l'ovulazione, dopo il trattamento con una preparazione di FSH (ormone follicolo stimolante) o HMG (gonadotropine della menopausa umana).
In combinazione con FSH o HMG, promozione della superovulazione controllata nei programmi di riproduzione medicalmente assistita.
5.000-10.000 UI hCG 30 – 40 ore dopo l'ultima iniezione di FSH o HMG. Pregnyl non deve essere somministrato se non sono stati soddisfatti i seguenti criteri: sono presenti almeno 3 follicoli di diametro superiore a 17 mm con livelli di estradiolo 17ß di almeno 3500 pmol/L (920 picogrammi/ml). La raccolta degli ovociti viene effettuata 32 – 36 ore dopo l'iniezione di hCG.
Come supporto della fase luteinica, possono essere somministrate da due a tre iniezioni da 1.000 a 3.000 UI di hCG ciascuna entro nove giorni dall'ovulazione o dal trasferimento dell'embrione, ad esempio il giorno 3, 6 e 9 dopo l'induzione dell'ovulazione o il trasferimento dell'embrione.
Nel maschio
Ipogonadismo ipogonadotropo.
500-1.000 UI hCG 2-3 volte alla settimana.
Pubertà ritardata associata a insufficiente funzione ipofisaria gonadotrofica.
1.500 UI hCG due volte alla settimana per almeno 6 mesi.
Sterilità in casi selezionati di spermatogenesi carente.
Di solito, 3.000 UI hCG a settimana in combinazione con una preparazione di FSH o HMG.
Questo trattamento deve essere continuato per almeno tre mesi prima che ci si possa aspettare qualsiasi miglioramento della spermatogenesi. Durante questo trattamento la terapia sostitutiva con testosterone deve essere sospesa. Una volta raggiunto, il miglioramento a volte può essere mantenuto dalla sola hCG.
Metodo di somministrazione
Dopo l'aggiunta del solvente alla sostanza liofilizzata, la soluzione deve essere somministrata immediatamente mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. L'iniezione sottocutanea può essere effettuata dal paziente o dal partner, a condizione che il medico fornisca adeguate istruzioni. L'autosomministrazione di Pregnyl deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente formati e con accesso alla consulenza di esperti.
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